دواء ديتروسيتول detrusitol 2 mg
يُرجى قراءة كافة المعلومات الواردة في هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
• احتفظ بهذه النشرة فقد تحتاج إلى قراءتها مرةً أخرى.
• إذا كانت لديك أية أسئلة، استشر طبيبك أو الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لك فلا تعطه للآخرين فقد يضر بهم حتى إذا كانوا يعانون من نفس الأعراض التي تعاني منها.
• إذا تفاقم أ ٌ ي من الأعراض الجانبية أو لاحظت أية آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، يُرجى إعلام طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
١. ما هو ديتروسيتول وفيما يُستخدم
٢. قبل تناول ديتروسيتول
٣. كيفية تناول ديتروسيتول
٤. الأعراض الجانبية المحتملة
٥. كيفية تخزين ديتروسيتول
٦. معلومات إضافية
١. ما هو ديتروسيتول؟ وفيما يُستخدم؟
المادة الفعالة في ديتروسيتول detrusitol هي تولتيرودين. ينتمي تولتيرودين إلى فئة من المنتجات الدوائية تعرف بمضادات المسكارين.
يُستخدم ديتروسيتول في علاج أعراض متلازمة فرط نشاط المثانة، إذا كنت تعاني من متلازمة فرط نشاط المثانة فقد تجد:
• أنك غير قادرٍ على التحكم في التبول
• أنك بحاجة إلى التوجه بسرعة إلى المرحاض دون سابق إنذار و/أو الذهاب إلى المرحاض بشكل متكرر.
٢. قبل تناول ديتروسيتول
لا تتناول ديتروسيتول detrusitol إذا:
• كنت تعاني من حساسية -فرط الحساسية- من تولتيرودين أو أي من مكونات ديتروسيتول الأخرى.
• إذا كنت غير قادر على التبول الطبيعي -تعاني من احتباس البول-.
• كنت تعاني من زَرق ضيِّق الزاوية -ارتفاع ضغط العينين مع فقدان للرؤية لم تُعالج بشك ٍ ل كاف-.
• كنت تعاني من الوهن العضلي الوبيل -ضعف مفرط في العضلات-.
• كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي الحاد -تقرح والتهاب القولون-.
• تعاني من تضخم القولون السمي -توسع حاد بالقولون -.
اتخذ الحرص الكافي مع ديتروسيتول
• إذا كنت تعاني من صعوبة في التبول و/ أو تدفق ضعيف للبول.
• إذا كنت تعاني من مرض في الم َ عدة و الأمعاء يؤثر على مرور و/أو هضم الطعام
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكُلى -قصور كُلوي-.
• إذا كنت مصابا بمرض كبدي.
• إذا كنت تعاني من اضطرابات عصبية تُؤثر على ضغط الدم أو وظائف الأمعاء أو الوظائف الجنسية لديك (أي اعتلال في
الجهاز العصبي اللاإرادي)
• إذا كنت تعاني من فتق حجابي (فتق بأحد الأعضاء داخل البطن).
• إذا كنت قد واجهت بطء بحركة الأمعاء من قبل أو عانيت من إمساك حاد (انخفاض الحركة بالجهاز الهضمي).
• إذا كنت تعاني من حالة مرضية في القلب مثل:
.(ECG) • مخطط رسم القلب غير الطبيعي
• معدل ضربات قلب بطيء (بُطء القلب).
• مرض قلبي سابق ذي صلة مثل:
- اعتلال عضلة القلب (ضعف بعضلة القلب).
- إقفار عضلة القلب (انخفاض تدفق الدم إلى القلب).
- اضطراب النظم القلبي (عدم انتظام ضربات القلب).
- وهبوط (فشل) القلب
• إذا كنت تعاني من نقص غير طبيعي في مستويات البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) أو الكالسيوم (نقص كالسيوم الدم)
أو الماغنسيوم (نقص ماغنسيوم الدم) بالدم.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل بدء العلاج باستخدام ديتروسيتول إذا كنت تعتقد أن أيًّاً من هذه الحالات قد ينطبق عليك.
تناول أدوية أخرى
قد يتفاعل تولتيرودين، المادة الفعالة في ديتروسيتول، مع المنتجات الدوائية الأخرى.
يُنصح بعدم تناول تولتيرودين مع:
• بعض المضادات الحيوية (التي تحتوي على إريثروميسين، وكلاريثروميسين على سبيل المثال).
• الأدوية المستخدمة لعلاج العدوى الفطرية (التي تحتوي على كيتوكونازول، أو إيتراكونازول على سبيل المثال).
• الأدوية المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.(الإيدز)
يجب توخي الحذر عند تناول ديتروسيتول مع:
• الأدوية التي تُؤثر على مرور الطعام بالجهاز الهضمي (التي تحتوي على ميتوكلوبراميد وسيسابرايد على سبيل المثال).
• الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب (التي تحتوي على أميودارون، سوتالول، كينيدين، بروكاييناميد على
سبيل المثال).
• الأدوية الأخرى التي لها أداء مشابه لأداء ديتروسيتول detrusitol (خصائص مضادة للمسكارين) أو الأدوية التي لها تأثير مضاد لأداء
ديتروسيتول (خصائص كولينية). استشر طبيبك إذا لم تكن متأك ً دا.
برجاء إبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أية أدوية أخرى بما فيها الأدوية التي حصلت عليها دون وصفة طبية.
تناول ديتروسيتول مع الأغذية والمشروبات
يمكن تناول ديتروسيتول قبل أو بعد أو أثناء تناول الوجبات.
الحمل والرضاعة الطبيعية
الحمل
يجب علي ِ ك عدم تناول ديتروسيتول أثناء الحمل. أخبري طبيبك على الفور إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين
للحمل.
الرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز تولتيرودين، المادة الفعالة في ديتروسيتول detrusitol ، في لبن الأم. يُوصى بعدم الإرضاع أثناء تعاطي
ديتروسيتول.
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات
قد يجعلك ديتروسيتول تشعر بالدوار أو التعب أو قد يُؤثر على رؤيتك، وقد تتأثر قدرتك على القيادة وتشغيل الآلات.
٣. كيفية تناول ديتروسيتول
الجرعة
تناول ديتروسيتول دائما وف ً قا للجرعة التي وصفها لك طبيبك بالضبط. يجب مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأك ً دا.
الجرعة المعتادة هي قرص واحد ٢ مجم مرتين يوميًّا ويُستثنى من ذلك المرضى الذين يعانون من حالة مرضية بالكلى أو الكبد أو
أعراض جانبية مزعجة، وفي هذه الحالات قد يقوم طبيبك بتقليل الجرعة إلى قرص واحد ١ مجم مرتين يوميًّا.
لا يُنصح بتناول الأطفال لديتروسيتول.
يتم تناول الأقراص عن طريق الفم ويجب ابتلاعها كاملة.
مدة العلاج
س ُ يخبرك طبيبك بطول الفترة التي سيستمر فيها علاجك باستخدام ديتروسيتول. لا تتوقف عن العلاج مبكرا لعدم شعورك
بتأثير مباشر. ستحتاج مثانتك لبعض الوقت حتى تتكيف. قم بإكمال دورة العلاج التي وصفها لك طبيبك. إذا لم تلاحظ
أية آثار ، تحدث إلى طبيبك حينئذ.
يجب إعادة تقييم فائدة العلاج بعد شهرين أو ثلاثة أشهر.
استشر طبيبك دائما إذا كنت تفكر في وقف العلاج.
إذا تناولت أكثر مما ينبغي من أقراص ديتروسيتول:
إذا تناولت أنت أو اي شخ ٍ ص آخر الكثير من أقراص ديتروسيتول، اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.
إذا نسيت تناول ديتروسيتول
إذا نسيت تناول الجرعة في موعدها المعتاد، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن وقت تناول الجرعة التالية قد أوشك، وفي تلك
الحالة، تجاوز الجرعة التي نسيتها واتبع جدول الجرعة المعتاد.
لا تتناول جرع ً ة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، استشر طبيبك أو الصيدلي.
٤. الأعراض الجانبية المحتملة
مثل كافة الأدوية، قد يُسبب ديتروسيتول أعرا ً ضا جانبية على الرغم من عدم حدوثها لكل الأشخاص.
يجب زيارة طبيبك على الفور أو التوجه إلى قسم الإصابات إذا واجهت أعراض وذمة وعائية مثل:
• تورم الوجه أو اللسان أو الحلق
• صعوبة في البلع
• َ شرَى (ارتكاريا) وصعوبة في التنفس
كما يجب عليك طلب رعاية طبية إذا واجهت أحد تفاعلات فرط حساسية (مثل الحكة، الطفح الجلدي، الشرى، صعوبة
التنفس). يحدث ذلك بشكل غير شائع (يحدث لدى أقل من ١ في كل ١٠٠ مريض).
أخبر طبيبك على الفور أو توجه إلى وحدة الطوارئ إذا لاحظت أيًّاً مما يلي:
• ألم بالصدر، صعوبة في التنفس أو التعب بسهولة (حتى أثناء الراحة)، صعوبة التنفس ليلاً، تورم الساقين.
قد تكون هذه أعراض لهبوط (فشل) القلب. يحدث ذلك بشكل غير شائع (يحدث لدى أقل من ١ في كل ١٠٠ مريض).
تمت ملاحظة الأعراض الجانبية التالية أثناء العلاج باستخدام ديتروسيتول ووف ً قا للتكرار التالي.
الأعراض الجانبية الشائعة جدًّا (تظهر في أكثر من ١ في كل ١٠ مرضى) هي:
• جفاف الفم
• الصداع
الأعراض الجانبية الشائعة (تظهر في أقل من ١ في كل ١٠ مرضى) هي:
• التهاب شعبي
• دوخة، نعاس، الإحساس بوخز في أصابع اليدين والقدمين
• جفاف العينين، عدم وضوح الرؤية
• دوار
• خفقان
• صعوبة في الهضم (عسر الهضم)، إمساك، ألم في البطن، زيادة كمية الغازات أو انتفاخ بالمعدة أو الأمعاء، التقييء
• جفاف الجلد
• ألم أو صعوبة في التبول، عدم القدرة على التبول
• تعب، ألم بالصدر، سوائل إضافية في الجسم تسبب التورم (في الكاحل مثلاً)
• زيادة الوزن
• إسهال
الأعراض الجانبية غير الشائعة (تظهر في أقل من ١ في ١٠٠ مريض) هي:
• تفاعلات تحسسية (حساسية)
• العصبية
• زيادة معدل ضربات القلب، هبوط (فشل) القلب، عدم انتظام ضربات القلب
• حرقة المعدة
• ضعف الذاكرة
تشمل التفاعلات الأخرى التي تم الإبلاغ عنها تفاعلات أرجية (حساسية) شديدة، ارتباك، هلوسة، وذمة وعائية، تورد الجلد وتوهان
،كما تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الخرف لدى المرضى الذين يتم علاجهم من الخرف.
إذا تفاقمت أيّاً من الأعراض الجانبية أو إذا لاحظت أي أعراض جانبية غير مدرجة بهذه النشرة، يُرجى إعلام طبيبك أو الصيدلي.
٥. كيفية تخزين ديتروسيتول
احفظ ديتروسيتول detrusitol بعيدا عن متناول ورؤية الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية
لا تستخدم ديتروسيتول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق/ العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في
ذلك الشهر.
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
لا يجب التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف أو مع الخلفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك عن كيفية التخلص من
الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها، ستساعد تلك الإجراءات على حماية البيئة.
٦. معلومات إضافية
ما هي محتويات ديتروسيتول؟
المادة الفعالة في أقراص ديتروسيتول ١ مجم هي ١ مجم تولتيرودين طرطرات، بما يعادل ٠٫٦٨ مجم تولتيرودين.
المادة الفعالة في أقراص ديتروسيتول ٢ مجم هي ٢ مجم تولتيرودين طرطرات، بما يعادل ١٫٣٧ مجم تولتيرودين.
المكونات الأخرى هي:
ال ُ ل ّ ب: سليولوز دقيق البلورات، كالسيوم فوسفات الهيدروجين ثنائي الهيدرات، جليكولات نشا الصوديوم، ستيرات الماغنسيوم
والسليكا الغروية اللامائية.
.(E طبقة الغلاف: هيبروميلوز، سيلولوز دقيق التبلور، حمض الستياريك وثاني أكسيد التيتانيوم ( 171
ما هو شكل ديتروسيتول؟ وما هي محتويات العبوة؟
.TO أقراص ديتروسيتول ١ مجم هي أقراص بيضاء مستديرة ثنائية التحدب ومعلمة بأقواس أعلى وأسفل الحرفين
.DT أقراص ديتروسيتول ٢ مجم هي أقراص بيضاء مستديرة ثنائية التحدب ومعلمة بأقواس أعلى وأسفل الحرفين
أقراص ديتروسيتول ١ مجم و ٢ مجم متوفرة في أحجام العبوات التالية:
شرائط تحتوي على:
٢٠ قر ً صا (شريطين بكل منهما ١٠ أقراص) -
٣٠ قر ً صا ( ٣ أشرطة بكل منها ١٠ أقراص) -
٥٠ قر ً صا ( ٥ أشرطة بكل منها ١٠ أقراص) -
١٠٠ قرص ( ١٠ أشرطة بكل منها ١٠ أقراص) -
١٤ قر ً صا (شريط واحد به ١٤ قر ً صا) -
٢٨ قر ً صا (شرطين بكل منهما ١٤ قر ً صا) -
٥٦ قر ً صا ( ٤ أشرطة بكل منها ١٤ قر ً صا) -
٢٨٠ قر ً صا -
٥٦٠ قر ً صا -
زجاجات بها ٦٠ أو ٥٠٠ قرص.
يُرجى ملاحظة أنه قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات السابقة.
مالك حق التسويق والشركة المصنعة
مالك حق التسويق:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
إيطاليا
الشركة المصنعة:
Pfizer Italia S.r.l
Via del Commercio 25-27
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
إيطاليا
هذا المنتج الدوائي ُ مصرح به داخل الدول الأعضاء بالمنطقة الاقتصادية الأوروبية التالية تحت الاسم التجاري
”ديتروسيتول“:
النمسا، بلجيكا، لكسمبرج، فنلندا، فرنسا، ألمانيا، اليونان، أيرلندا، إيطاليا، هولندا، البرتغال، أسبانيا، السويد، والمملكة المتحدة.
آخر تاريخ اعتماد لهذه النشرة كان في ٢٥ مايو- أيار ٢٠٠٩