دواء PRADAXA
التركيب:
المادة الفّعّالة
كل كبسولة من پراداكسا ٧٥ تحتوي على: ( Dabigatran etexilate (as mesilate
75 mg
كل كبسولة من پراداكسا ١١٠ تحتوي على: ( Dabigatran etexilate (as mesilate
110 mg
كل كبسولة من پراداكسا ۱٥۰ تحتوي على: ( Dabigatran etexilate (as mesilate
150 mg
المواد غير الفعّالة
Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc,
tartaric acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride,
sunset yellow (E110), titanium dioxide (E171(.
الفصيلة العلاجيّة: مُضادٌّ التخثر
الفعاليّة الطبية:
پراداكسا بجرعة ۷٥ ملغ و- ۱۱۰ ملغ مُخصص لمنع تكوّن خُثارات دم في الأوردة بعد
عمليات جِراحَة العِظام لاستبدال مفصل الركبة أو استبدال مفصل الورك.
پراداكسا بجرعة ۱۱۰ ملغ و- ۱٥۰ ملغ مصص لمنع سكتة دماغية وانصمام مَجْموعِي
لدى المرضى الذين يعانون من رجفان أذيني.
متى لا يجوز إستعمال المستحضر PRADAXA ؟
لا يجوز لك استعمال هذا المستحضر إذا وجدت لديك حساسية لأحد مركباته.
لا يجوز استعمال هذا المستحضر إذا كنت تعاني من ميول زائد للنزيف/ من خلل
بجهاز التخثر لأي سبب, أو نزيف فعال ذي أهميّة سريريّة.
لا يجوز لك استعمال هذا المستحضر إذا كنت تعاني من خلل وخيم بوظيفة الكلية.
لا يجوز لك استعمال هذا المستحضر إذا كنت تعاني من خلل بليغ بوظيفة الكبد أو
مرض بالكبد اللذين قد يشكلان خطرًا على الحياة.
لا يجوز لك استعمال هذا المستحضر إذا كنت تتناول الأدوية التالية بعلاج مجموعيّ:
كيتوكينازول, إيتراكونازول لعلاج الفطريات و/أو تاكروليموس, سيكلوﺴپورين لكبت
رفض زرع الأعضاء.
لا يجوز استعمال المستحضر PRADAXA دون استشارة الطبيب قبل بداية العلاج في
الحالات التالية:
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من خلل في وظيفة: القلب و/او الأوعية الدمويّة,
جهاز الدم على سبيل المثال قِلَّةُ الصُّفَيحات, الكلية, الكبد, جهاز الهضم مثل قًرحة
في المعدة أو الأمعاء, نزيف, التهاب في المعدة/في المريء, ارتداد الحموضة من المعدة إلى
المريء; إذا تلقيت حقنة داخل النخاع أو إذا كان لديك قِثطار فَوقَ الجافِيَة قِثطار الذي
يخرج من الظهر لأجل التخدير أو تسكين الآلام, إذا أصبت إصابةً وخيمة, عمليّة أو
إجراء طبي مثل اخْتِزاع- أخذ عيّنة في الشهر الأخير; إذا كنت تتناول أدوية التي تزيد
من احتمال خطر النزيف أنظر فقرة "التفاعلات بين الأدوية"; إذا كنت تعاني أو عانيت
في الماضي من مرض يزيد من خطورة النزيف على سبيل المثال مشاكل في الأوعية
الدموية أو نزيف بالمخ, في الحبل النخاعيّ أو في العين أو من الْتِهابُ الشَّغافِ الجُرْثومِيّ
تلوث بالقلب.
تحذيرات:
إذا كنت حساسا لطعام ما أو دواء ما, فعليك إبلاغ الطبيب عن ذلك قبل البدء بتناول الدواء.
عليك إبلاغ الطبيب المعالج عن تناول هذا الدواء قبل كل عمليّة بما في ذلك الأسنان,
تخدير فوق الجافية أو علاج طارئ. في مثل هذه الحالة, قد يتوجب التوقف المؤقت عن
العلاج بالدواء.
في حال تعرضت للسقوط أو الإصابة بما في ذلك النزيف أو إصابة الرأس, يجب التوّجه
فورًا إلى الطبيب واستشارته بشأن مواصلة العلاج.
مسنون فوق جيل ٧٥ , مرضى مع خلل بوظيفة الكلى, ومرضى يزنون أقل من ٥٠ كغم قد
يكونون أكثر حساسيّة لهذا الدواء ولذلك عليهم الخضوع لمتابعة طبيّة من أجل ملائمة الجرعة.
قبل بدء العلاج بهذا الدواء, يجب إجراء فحوصات لتقييم وظيفة الكلى, كما يجب تكرار
فحوصات وظيفة الكلى إذا وجد هنالك شك لانخفاض بوظيفة الكلى خلال العلاج بهذا
الدواء. المرضى الذين يتناولون الدواء لمدة طويلة, وهم ما فوق سن ۷٥ أو الذين يعانون
من خلل خفيف حتى معتدل بوظيفة الكلى – عليهم إجراء فحوصات لتقييم وظيفة
الكلى على الأقل مرة في السنة.
التفاعلات بين الأدوية:
إذا كنت تتعاطى أدوية إضافية, بما في ذلك الأدوية التي تباع بدون وصفة طبيب
وإضافات تغذية أو إذا انتهيت للتو العلاج بدواء آخر,عليك إعلام الطبيب المعالج, وذلك
لتفادي الأخطار أو عدم النجاعة الناتجة عن التفاعلات بين الأدوية, وخاصة الأدوية التي
تنتمي إلى المجموعات التالية: الأدوية التي تزيد من احتمال خطر النزيف, بما في ذلك:
مذيبات الخثرة على سبيل المثال ألتپلاس, سترِپتوكيناس مُضادات التخثر على سبيل
المثال وارفارين, هپارين, إنوكساپرين, ريڤروكسابان, الأدوية التي تُؤثر على صفيحات
الدم )على سبيل المثال كلوپِدوچريل, پراسوچريل, أسپرين, تيكلوپِدين(, أدوية مضادات
الالتهاب غير ستيروئيدية ( NSAIDs ); أميودرون, درونيدارون, ڤراپاميل, كويندين لعلاج
اضطراب نظم القلب(, كلارثروماتسين نوع من المضادات الحيويّة(, أدوية تحتوي على
نبتة هيبريكوم, ريفامپيسين, كاربامزيپين وفنيتوئين أدوية لعلاج الصرع, أدوية لعلاج
الايدز/ HIV ريتونوڤير, نيلفينڤير, سكوينيڤير, تيفرنڤير. أنظر أيضا فقرة "متى لا يجوز
استعمال المستحضر؟".
الأعراض الجانبية لدواء PRADAXA:
إضافة للفعاليّة الطبية المرغوب فيها للدواء, فقد تظهر أثناء فترة استعماله بعض
الأعراض الجانبية مثل: غثيان, آلام في البطن, إسهال, حرقة أو مشاكل بالهضم, كدمات
جلديّة خفيفة علامات زرقاء على الجلد.
إذا لم تنقض هذه الأعراض الجانبية أو أنها تسبب المضايقة, يجب استشارة الطبيب.
الأعراض الجانبية التي تستلزم اهتمامًا خاصاً:
في حال ظهور نزيف أو أعراض التي قد تدل على ذلك, مثل: نزيف من الأنف, من
العينين, من الجهاز الهضمي, نزيف من المهبل, من الشرج, في البراز لون أحمر أو أسود أو
البول لون وردي أو بني; تقيؤ و/أو سعال دموي, فقر الدم انخفاض بكمية الكريات
الحمراء والهموغلوبين بالدم, شحوب, وهن أو تعب غير اعتيادي, انخفاض بضغط الدم,
نزيف من قثطار, نزيف أو إفراز من مكان العملية الجراحية إذا كنت قد أجريت واحدة,
ظهور نَزْف دموي داخلي موضعي وَرَم دَمَوِي تورم غير مفهوم, أو ألم بطن شديد نادرًا
–توجه للطبيب على الفور!
بظهور تفاعل أرَجيّ الذي يمكن أن ينجلي بطفح جلدي, حكّة, وذمة, صعوبة في البلع
أو صعوبة في التنفس نادرًا – توجه الى الطبيب فورًا!
في حال شعرت بأعراض جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة, أو إذا طرأ أي تغيير على
شعورك العام, يجب استشارة الطبيب على الفور!
الجرعة:
الجرعة حسب توصيات الطبيب فقط. لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها.
إذا كنت تتناول الدواء بعد جراحة العظام, فالجرعة الاعتيادية عادة هي كبسولتين معًا
مرة باليوم.
إذا كنت تتناول الدواء كمريض رجفان الاذيني, فالجرعة الاعتيادية عادة هي كبسولة
واحدة مرتين باليوم.
يجب استعمال هذا الدواء في فترات زمنية محددة, المعينة من قبل الطبيب المعالج.
للمرضى بعد إجراء جراحة تقويم العظام: إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدد يجب
تناول الدواء التالي يوم غد في الساعة الاعتيادية. لا يجوز قطعًا تناول جرعتين معًا!
لمرضى رجفان الاذيني: إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المحدد يجب تناول جرعة
فَورَ تذكرك, وذلك فقط في حال وتبقّى أكثر من ٦ ساعات حتى الجرعة القادمة, ممنوع
قطعاً تناول جرعتين معاً!
هذا الدواء غير مخصص عادة للرضع والأطفال ما دون سن ۱۸ .
إذا كنت تتناول دواء مضاد للتخثر آخر, ووصف لك الطبيب پراداكسا, تشاور مع الطبيب
حول كيفية التبديل بين الأدوية.
كيفيّة الاستعمال دواء PRADAXA:
لا يجوز المضغ! لا يجوز فتح الكبسولات.
يجب بلع الكبسولة كاملةً مع كأس من الماء, بلا علاقة لأوقات الوجبات.
يجب قص شريط الألومنيوم عند الخط المتقطع وسحب طرف ورقة الألومنيوم باتجاه السهم.
يجب إخراج الكبسولة, فقط بمقربة من الاستعمال.
كيف تساهم بنجاح العلاج؟
عليك إكمال العلاج الموصى به من قبل الطبيب.
لا تتوقف/ي عن العلاج الدواء بدون استشارة الطبيب حتى ولو طرأ تحسن على حالتك
الصحية.
تجنب التسمم!
يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن أيدي الأطفال و/أو
الرضع , وبذلك تمنع التسمم.
إذا أفرطت في تناول الجرعة الدوائية أو إذا بلع الطفل بالخطأ من هذا الدواء, عليك
التوجه إلى المستشفى حالا مصطحبا عبوة الدواء معك.
لا تسبب التقيؤ دون تعليمات صريحة من الطبيب!
هذا الدواء وصف لعلاج مرضك؛ وقد يسبب الضرر لمريض آخر. لا تعط هذا دواء إلى
أقاربك, جيرانك أو معارفك.
لاتتناول الدواء في الظلام! تحقق/ي من الملصق الموجود على الدواء والجرعة الدوائية
في كل مرة تتناول فيها الدواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
التخزين:
يجب التخزين في العبوة الأصليّة تحت ٢٥ درجة مئويّة.
تبقى الأدوية صالحة لفترات محدودة فقط, حتى في ظروف التعليب/التخزين الموصى
بها. يرجى الأنتباه لتاريخ إنتهاء صلاحيّة المستحضر! في أيِّ حالة شك, عليك استشارة
الصيدلي الذي صرف لك هذا الدواء.
في عبوة القارورة فقط, يمكن استعمال المستحضر بعد فتحه خلال ٣٠ يوما. ليس هنالك
مانع كهذا في عبوة الشرائط اللويحات.
لا يجوز خزن أدوية مختلفة في نفس العبوة.
